Ulcerøs kolitt

Effektdata (GEMINI I)1,2

I Gemini I (n = 895) ble effekt og sikkerhet undersøkt ved behandling av pasienter med ulcerøs kolitt. Primære endepunkter var klinisk respons ved uke 6 og klinisk remisjon i uke 52. En signifikant høyere andel pasienter oppnådde klinisk respons i uke 6 og klinisk remisjon i uke 52 med Entyvio® hver åttende uke sammenlignet med placebo.

 

Sekundære endepunkter

 

  • Slimhinnetilheling hos mer enn halvparten av pasientene
    Mer enn halvparten (52 %) av pasientene som fikk Entyvio® hver åttende uke oppnådde tarmslimhinnetilheling i uke 52. Dette var signifikant bedre enn placebo (20 %).
  • Steroidfri remisjon i uke 52
    Mer enn dobbelt så mange av pasientene som stod på steroider ved studiestart og som fikk Entyvio® (31 %; n = 22) oppnådde steroidfri remisjon i uke 52 sammenlignet med placebo (14 %; n = 10)

 

For mer informasjon, se felleskatalogtekst Entyvio®, fellekatalogen.no

 

Definisjoner

  • Klinisk respons: En reduksjon av total Mayo score med 3 poeng og 30 % fra utgangspunktet (baseline), etterfulgt av en reduksjon av subscore for rektal blødning med 1 score eller en absolutt subscore for rektal blødning på ≤ 1 poeng
  • Klinisk remisjon: Mayo score ≤ 2 score og ingen enkelt subscore >1 poeng
  • Slimhinnetilheling: Mayo endoskopisk subscore ≤ 1 poeng
  • Steroidfri remisjon: Pasienter som brukte perorale kortikosteroider ved utgangspunktet (baseline) og som initierte kortikosteroidnedtrapping i uke 6 og var i klinisk remisjon uten steroider i uke 52.

 

Referanser