Sikkerhetsprofil (GEMINI I og
GEMINI II)1,2,3

Sikkerheten hos Entyvio® ble evaluert i Gemini-studiene.

 

Data fra hovedstudiene viser:

  • seponeringsfrekvens på grunn av bivirkninger (9 %) var lik for placebo (10 %)
  • lav prevalens (4 %) av infusjonsrelaterende reaksjoner; placebo 3 %
  • lavt nivå (4 %) av immunogenisitet

 

I kombinerte studier av Gemini I og II var bivirkninger som forekom hos
over 5 % av pasientene følgende:

 

Svært vanlige

  • Nasofaryngitt
  • Hodepine
  • Artralgi

 

Vanlige

  • Analabscess
  •  Analfissur
  •  Kvalme
  •  Dyspepsi
  •  Obstipasjon
  • Abdominal utspiling
  •  Flatulens
  •  Hemoroider
  •  Hypertensjon
  •  Utslett
  •  Kløe
  •  Eksem
  •  Erytem
  •  Nattesvette
  •  Akne
  •  Bronkitt
  •  Gastroenteritt
  • Øvre luftveisinfeksjoner
  •  Influensa
  •  Sinusitt
  •  Faryngitt
  • Orofaryngeale smerter
  •  Nesetetthet
  •  Hoste
  •  Muskelspasmer
  •  Ryggsmerter
  •  Muskelsvakhet
  •  Fatigue
  • Smerter i ekstremiteter
  •  Parestesi
  • Pyreksi

Infeksjoner

Vanlige forekommende infeksjoner i Gemini I og II:

  • Nasofaryngitt
  • Øvre luftveisinfeksjoner
  • Sinusitt
  • Urinveisinfeksjon

Alvorlige infeksjoner var mindre vanlig hos pasienter behandlet med Entyvio® sammenlignet med placebo i Gemini I (ulcerøs kolitt). I Gemini II (Crohns sykdom) var alvorlige infeksjoner vanligere hos pasienter behandlet med Entyvio® sammenlignet med placebo. Blant annet var analabscess mer forekommende hos Entyvio®-behandlede pasienter sammenlignet med placebo.

 

Infusjonsrelaterende reaksjoner

I de kontrollerte studiene Gemini I og II opplevde 4 % av pasientene som fikk vedolizumab og 3 % av pasientene på placebo en infusjonsrelatert reaksjon.

Mindre enn 1 % av reaksjonen førte til seponering av behandling. De fleste infusjonsrelaterte reaksjoner var ikke alvorlige og oppsto i løpet av infusjonen eller innen den første timen etter at infusjonen var avsluttet.

 

Maligniteter

Resultater fra det kliniske programmet antyder ikke økt risiko for malignitet ved behandling med Entyvio®. Antallet maligniteter var få og langtidseksponeringen var begrenset. Langtidsstudier på sikkerheten pågår for å bedre kunne evaluere risikoen for malignitet.

 

Immunogenisitet

4 % (56 pasienter av 1434) av pasientene som fikk Entyvio® var anti-vedolizumab antistoffpositive ved minst én måling i løpet av behandlingen. Av disse 56 pasientene var 9 vedvarende positive (anti-vedolizumab antistoffpositive ved to eller flere av studiebesøkene) og 33 pasienter utviklet nøytraliserende anti-vedolizumab antistoffer.

Det var generelt ingen klar sammenheng med utvikling av anti-vedolizumab antistoff og klinisk respons eller bivirkninger. Antall pasienter som utviklet anti-vedolizumab antistoff var for få til å gjøre en endelig vurdering.

 

 

Referanser