Studiedesign GEMINI I og II1,2,3

Induksjonsbehandling

I Gemini I og II fikk pasienter blindet induksjonsbehandling med Entyvio® eller placebo. En gruppe fikk også åpen behandling med Entyvio®.

 

Vedlikeholdsbehandling

Pasienter både fra åpen og blindet induksjonsbehandling, med respons i uke 6, ble randomisert til blindet vedlikeholdsbehandling med Entyvio® hver åttende eller hver fjerde uke, alternativt til placebo. De som ikke responderte fikk vedlikeholdsbehandling med Entyvio® åpent hver fjerde uke.

 

 

Pasienter med ulcerøs kolitt i GEMINI I1,3

I Gemini I (n = 895) ble effekt og sikkerhet undersøkt ved behandling av pasienter med ulcerøs kolitt.

 

Induksjonsbehandling GEMINI I

I GEMINI I fikk 374 pasienter blindet behandling med Entyvio® (n = 225) eller placebo (n =149). I tillegg fikk 521 pasienter åpen behandling med Entyvio®.

 

Vedlikeholdsbehandling GEMINI I

Pasienter med klinisk respons på Entyvio®, åpent eller blindet, i uke 6 gikk videre til blindet vedlikeholdsbehandling med Entyvio®
eller placebo (n = 373).

 

Pasienter sviktet på minst én behandling

Pasienter inkludert i Gemini I var både pasienter som ikke hadde blitt eksponert for TNFα-hemmere (naive) og pasienter som tidligere hadde blitt eksponert for TNFα-hemmere. Pasienter i Gemini I hadde sviktet på minst én konvensjonell behandling (slik som kortikosteroider og immunmodulatorer) eller TNFα-hemmere.


300 mg Entyvio® i kombinasjon med andre legemidler

Pasientene ble behandlet med 300 mg Entyvio®, i noen tilfeller sammen med konvensjonell behandling. Placebo bestod av infusjon av saltvannsløsning og eventuelt samtidig behandling med konvensjonell terapi.1,3
For mer informasjon, se brosjyre for forskrivere og fellekatalogen.no.

Pasienter med Crohns sykdom i GEMINI II2,3

I Gemini II (n = 1115) ble effekt og sikkerhet undersøkt ved behandling av pasienter med Crohns sykdom.

 

Pasienter sviktet på minst én behandling

Pasienter i Gemini II hadde sviktet på minst én konvensjonell behandling for Crohns sykdom (for eksempel kortikosteroider og/eller immunmodulatorer) eller TNFα-hemmere.


Induksjonsbehandling GEMINI II

I GEMINI II fikk 368 pasienter blindet behandling med Entyvio® (n = 220) eller placebo (n = 148). Dessuten fikk 747 pasienter åpen behandling med Entyvio®.

 

Vedlikeholdsbehandling GEMINI II

Pasienter med klinisk respons på Entyvio®, åpent eller blindet, i uke 6 gikk videre til blindet vedlikeholdsbehandling med Entyvio® hver åttende eller hver fjerde uke, alternativt til placebo (n = 461).

 

300 mg Entyvio® i kombinasjon med andre legemidler

Pasientene ble behandlet med 300 mg Entyvio®, og samtidig bruk av konvensjonell behandling og/eller immunmodulatorer var tillatt. Placebo bestod av infusjon av saltvannsløsning og eventuelt samtidig behandling med konvensjonell terapi.

For mer informasjon, se arkfanen for forskrivere og fellekatalogen.no.

 

 

Referanser