Begrensninger

Begrensninger

Advarsler og forsiktighetsregler

“Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning.”

  • Entyvio® skal ikke gis til pasienter med aktive, alvorlige infeksjoner
    før infeksjonen er under kontroll. Forsiktighet skal vises når vedolizumab vurderes til pasienter med en kontrollert, kronisk, alvorlig infeksjon eller hos pasienter med tidligere tilbakevendende alvorlige infeksjoner. Pasientene bør undersøkes nøye for infeksjoner før, under og etter behandling.
  • Pasienter skal overvåkes under og etter infusjonen av Entyvio®
    for tegn på infusjonsreaksjoner. Entyvio® skal bare administreres av helsepersonell med tilgang på utstyr for å håndtere akutte overfølsomhetsreaksjoner inklusiv anafylaksi, hvis de oppstår. Egnet overvåking og medisinske støttetiltak skal være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk ved administrasjon.
  • Under behandling med Entyvio® skal pasienten overvåkes med hensyn
    til nye, nevrologiske symptomer.

Kontraindikasjoner

Entyvio® skal ikke forskrives til pasienter med:

  • Aktive alvorlige infeksjoner
    som for eksempel tuberkulose, sepsis, cytomegalovirus, listeriose og opportunitiske infeksjoner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  • Overfølsomhet ovenfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i Entyvio®
    Øvrige innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinmonohydroklorid, L-argininhydroklorid, sukrose og polysorbat 80.

Øvrige begrensninger

Forsiktighet skal iakttas ved følgende:

  • kontrollert, kronisk, alvorlig infeksjon
  • pasienter med en historikk med gjentatte alvorlige infeksjoner
  • tidligere behandling med natalizumab eller rituximab
  • pasienter med cancersykdom
  • når levende vaksiner, spesielt levende orale vaksiner, gis samtidig med Entyvio®
  • pasienter som tidligere har hatt infusjonsreaksjon ved behandling med Entyvio®

Pasienter rådes til ikke å:

  • samtidig behandles med andre immunsuppressive biologiske legemidler
  • bli gravide eller amme under behandlingen
  • kjøre bil etter infusjonen i tilfelle svimmelhet oppstår

Graviditet og amming

Kvinner i fertil alder anbefales på det sterkeste å bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet under, og i minst 18 uker etter avsluttet behandling. Overgang i morsmelk er ukjent. Utskilles i melk hos dyr. Da antistoffer (IgG) fra mødre utskilles i morsmelk, anbefales det enten å avbryte amming eller avbryte/avstå fra Entyvio®-behandling. Nytten av amming for barnet og nytten av behandling for kvinnen må tas i betraktning.

Fertilitet

Det finnes ikke data på effekt av Entyvio® på fertilitet hos mennesker. Effekter på fertilitet hos hanner eller hunner er ikke formelt undersøkt i dyrestudier.

Pediatrisk populasjon

Sikkerhet og effekt av Entyvio® for barn i alderen 0-17 år har ikke blitt presentert. Det finnes ingen tilgjengelige data.

Kombinasjon med andre legemidler

Natalizumab eller rituximab

Ingen kliniske studiedata på Entyvio® er tilgjengelig for pasienter tidligere behandlet med natalizumab eller rituksimab. Forsiktighet skal utvises ved vurdering av bruk av Entyvio® hos disse pasientene. Pasienter som tidligere har vært eksponert for natalizumab bør normalt vente minimum 12 uker før behandling med Entyvio® starter, hvis ikke annet er indisert på grunn av pasientens kliniske tilstand.

 

Andre biologiske immunsuppressive midler

Ingen kliniske data på samtidig bruk av Entyvio® og biologiske immunsuppressiver er tilgjengelig. Bruk av Entyvio® hos slike pasienter anbefales derfor ikke.

 

Kortikosteroider, immunomodulatorer og 5-ASA

Entyvio® har vært studert hos voksne pasienter med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom ved samtidig administrasjon av kortikosteroider, immunmodulatorer (azatioprin, 6-merkaptopurin og metotreksat) og aminosalisylater.

Populasjonsfarmakokinetiske analyser antyder at samtidig inntak av slike legemidler ikke hadde noen effekt av klinisk betydning på farmakokinetikken til Entyvio®. Effekten av Entyvio® på farmakokinetikken til legemidler som ofte blir administrert samtidig, er ikke undersøkt.

 

Interaksjon med andre legemidler

Ingen interaksjonsstudier på Entyvio® er blitt utført.

 

Levende og orale vaksiner

I en placebokontrollert studie med friske frivillige, reduserte ikke en enkeltdose på 750 mg Entyvio® raten av beskyttende immunitet mot hepatitt B-virus hos individer som var vaksinert intramuskulært med tre doser av rekombinant hepatitt B-antigen. Individer eksponert for Entyvio® hadde lavere serumkonversjonsrater etter å ha fått en inaktivert oral koleravaksine. Påvirkning på andre orale og nasale vaksiner er ukjent.

Det anbefales at alle pasienter oppdateres med all immunisering i henhold til gjeldende immuniseringsveiledning før behandling med Entyvio® startes opp. Pasienter som behandles med Entyvio® kan fortsette å få ikke-levende vaksiner. Det finnes ingen tilgjengelige data på sekundær overføring av infeksjon av levende vaksiner hos pasienter som får Entyvio® Administrasjon av influensavaksine bør skje ved injeksjon på linje med rutine i klinisk praksis. Andre levende vaksiner kan administreres samtidig med Entyvio® kun hvis nytten klart overveier risikoen.

 

Anbefaling for vaksinasjoner

  • administrasjon av influensavaksine bør skje ved injeksjon på linje med rutine i klinisk praksis
  • pasienter som behandles med Entyvio® kan fortsette å få ikke-levende vaksiner
  • andre levende vaksiner kan administreres samtidig med Entyvio® kun hvis nytten klart overveier risikoen
  • informere om at orale ikke-levende vaksiner kan være mindre effektive
  • felleskatalogtekst Entyvio®, fellekatalogen.no

 

 

Referanser

NO/EYV/0318/0036a

Viktig melding

Du forlater nå entyvio.no. Vi gjør oppmerksom på at Takeda AS er ikke ansvarlig for innhold på eksterne sider.

entyvio.no

Vi gjør oppmerksom på at denne siden er kun beregnet for helsepersonell.