Overvåking

Overvåking1

Overvåkning under infusjon

  • se etter tegn til overfølsomhet

Sjekk under behandling

  • for tegn på infeksjon
  • for nevrologiske symptomer som tyder på PML
  • om pasienten er egnet til å kjøre bil på grunn av svimmelhet etter behandling

Infeksjoner

Entyvio® er en tarmselektiv integrin-antagonist uten identifisert systemisk immunsuppressiv aktivitet. Leger bør kjenne til den potensielle økte risikoen for opportunistiske infeksjoner eller infeksjoner der tarmen er en defensiv barriere, ettersom effekten på det systemiske immunforsvaret ikke er helt kjent hos pasienter med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.

Derfor skal Entyvio® ikke gis ved pågående, alvorlige infeksjoner. Pasientene skal nøye undersøkes for infeksjoner før, under og etter behandlingen.

Tuberkulose

Entyvio® er kontraindisert hos pasienter med aktiv tuberkulose. Før behandlingen med Entyvio® startes, må pasienter screenes for tuberkulose i henhold til lokal praksis.

Hvis latent tuberkulose diagnostiseres, må egnet anti-tuberkulosebehandling startes i henhold til lokale anbefalinger, før behandling med Entyvio® igangsettes. Hos pasienter diagnostisert med tuberkulose mens de får Entyvio® skal behandling med Entyvio® avbrytes inntil tuberkuloseinfeksjonen er opphørt.

Ved tegn på PML2

Noen integrin-antagonister og noen systemiske immunsuppressive legemidler har vært forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som er en sjelden og ofte fatal opportunistisk infeksjon forårsaket av John Cunningham-viruset (JC-virus).

Ingen tilfeller av PML ble rapportert i kliniske studier med Entyvio®. Helsepersonell skal imidlertid overvåke pasienter på Entyvio® for nye eller forverrede nevrologiske tegn og symptomer, som beskrevet i opplæringsmateriell til leger, og vurdere nevrologisk henvisning hvis det forekommer. Symptomer som kan tyde på PML:

 

  • uklart syn, tap av syn eller dobbelt syn
  • vanskelig å snakke
  • svakhet i en arm eller et ben
  • problemer med å holde balansen
  • vedvarende nummenhet
  • redusert eller tap av følelse
  • hukommelsestap eller forvirring

 

Hvis PML mistenkes, må behandling med Entyvio® avbrytes midlertidig. Hvis det bekreftes, må behandling avsluttes permanent.

Pasienten skal få et pasientkort hvor det framgår hvilke nevrologiske symptomer man skal være oppmerksom på.

 

 

Referanser

  1. Entyvio® SPC (sist godkjent 23.08.2018), avsnitt 4.4 og 4.5. Se legemiddelsøk www.legemiddelsok.no
  2. NEL – Nervologiske prosedyrer Legehåndboka (lastet ned 27.09.2016)

NO/EYV/0318/0036a

Viktig melding

Du forlater nå entyvio.no. Vi gjør oppmerksom på at Takeda AS er ikke ansvarlig for innhold på eksterne sider.

entyvio.no

Vi gjør oppmerksom på at denne siden er kun beregnet for helsepersonell.