Før behandling med Entyvio
Hva du bør kontrollere før du bruker Entyvio (vedolizumab)
- Om pasienten har alvorlig pågående infeksjon
- Om tuberkulose er utelukket
- At de anbefalte vaksinasjonene er gjennomført
- At vaksinasjoner før eventuell reise er gjennomført
- Om pasienten har overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor hjelpestoffene
- At relevante prøver er tatt
Overvåk under og etter behandling
- For aktive alvorlige infeksjoner
- For nevrologiske symptomer som kan tyde på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
- At pasienten ikke kjører bil eller betjener maskiner hvis man er svimmel etter behandling
Infeksjoner
Entyvio har inflammasjonshemmende effekt i tarmen. Det er en potensiell økt risiko for opportunistiske infeksjoner eller infeksjoner der tarmen er en defensiv barriere. Behandling med Entyvio skal ikke startes opp hos pasienter med aktive alvorlige infeksjoner før infeksjonene er under kontroll.
Ved mistanke om PML skal behandlingen avbrytes
Noen systemiske immunsuppressive legemidler har vært forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som er en sjelden og ofte fatal opportunistisk infeksjon som angriper det sentrale nervesystemet. Ingen tilfeller av PML ble rapportert i kliniske studier med Entyvio. Helsepersonell skal imidlertid overvåke pasienter på Entyvio for nye eller forverrede nevrologiske tegn og symptomer og vurdere nevrologisk henvisning hvis det forekommer. Pasientene skal få et pasientkort der det framgår hvilke nevrologiske symptomer man skal være oppmerksom på. Hvis PML mistenkes, må behandling med Entyvio avbrytes midlertidig. Hvis det bekreftes, må behandling avsluttes permanent.
Turberkulose
Før behandling med Entyvio startes, må pasienter screenes for tuberkulose i henhold til lokal praksis. Hvis latent tuberkulose diagnostiseres, må egnet anti‑tuberkulosebehandling startes i henhold til lokale anbefalinger, før behandling med Entyvio igangsettes. Hos pasienter diagnostisert med tuberkulose mens de får Entyvio, skal behandling med vedolizumab avbrytes inntil tuberkuloseinfeksjonen er opphørt.
Levende og orale vaksiner
I en studie med friske frivillige, reduserte ikke Entyvio raten av beskyttende immunitet mot hepatitt B-virus hos individer som var vaksinert intramuskulært med hepatitt B-antigen. Individer eksponert for Entyvio hadde lavere serokonversjonsrater etter å ha fått en inaktivert oral koleravaksine. Påvirkning på andre orale og nasale vaksiner er ukjent.
Vaksineanbefalinger ved behandling med Entyvio
- Det anbefales at alle pasienter oppdateres med all immunisering i henhold til gjeldene immuniseringsveiledning før behandling med vedolizumab startes opp.
- Administrasjon av influensavaksine bør skje ved injeksjon på linje med rutine i klinisk praksis
- Pasienter som behandles med Entyvio kan fortsette å få ikke-levende vaksiner
- Andre levende vaksiner kan administreres kun hvis nytten klart overveier risikoen
- Informer om at orale, ikke-levende vaksiner kan ha dårligere effekt
Veiledning i bruk av Entyvio-penn
Sett alt du trenger til injeksjonen på en ren og flat overflate.
- Ta en eske med 1 ferdigfylt penn ut av kjøleskapet.
- Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom noen av forseglingene på esken er brutt eller mangler. Sjekk utløpsdatoen (EXP) på esken. Bruk ikke pennen dersom utløpsdatoen på esken er passert.
Vent i 30 minutter for at den ferdigfylte pennen skal nå romtemperatur.
- Den ferdigfylte pennen skal ikke oppvarmes på noen annen måte. Skal ikke utsettes for direkte sollys.
- Den ferdigfylte pennen skal ikke tas ut fra brettet før du er klar til å sette injeksjonen.
Før pakningen åpnes vaskes hendene
Åpne pakningen og sjekk den ferdigfylte pennen
- Riv av papiret på brettet, og ta ut den ferdigfylte pennen.
- Sjekk om den ferdigfylte pennen er skadet.
- Den ferdigfylte pennen skal ikke brukes dersom den er skadet noe sted.
- Sjekk utløpsdatoen på den ferdigfylte pennen.
- Den ferdigfylte pennen skal ikke brukes dersom utløpsdatoen er passert.
- Sjekk medisinen. Den skal være fargeløs til gul. Den ferdigfylte pennen skal ikke brukes dersom medisinen er uklar eller inneholder partikler.
- Det kan hende du ser luftbobler i pennen. Det er normalt. Skal ikke ristes.
Forberedelse av injeksjonsstedet
- Velg et injeksjonssted på naken hud på én av følgende områder:
- forsiden av lårene
- mageområdet (buken), bortsett fra i et område 5 cm rundt navlen, eller
- baksiden av overarmen (bare dersom en omsorgsperson setter injeksjonen).
- Bruk et nytt injeksjonssted eller et annet område innenfor samme injeksjonssted for hver injeksjon.
- Skal ikke injiseres i føflekker, arr, blåmerker eller hud som er øm, hard, rød eller skadet.
- Tørk det valgte stedet med et sprittørk. La huden tørke.
- Ikke berør dette området igjen før injisering.
- Trekk den lilla nålehetten rett av og kast den.
- Ikke legg eller press tommelen, fingrene eller hånden over den gule nålebeskyttelsen.
- Ikke sett nålehetten tilbake på den ferdigfylte pennen.
- Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom du mister den
Injisert Entyvio
- Hold den ferdigfylte pennen slik at du ser vindusfeltet.
- Sett den ferdigfylte pennen i 90 graders vinkel mot injeksjonsstedet.
- Pass på at den gule enden er mot injeksjonsstedet.
- Ikke press ned før du er klar til å sette injeksjonen.
- Press ned den ferdigfylte pennen så langt det går for å starte injiseringen.
- Hold og tell til 10 mens du presser ned med et jevnt trykk. Da vil all medisinen bli injisert.
- Du kan høre 2 klikk, ett på starten og ett rett før slutten av injeksjonen.
- Sjekk at vindusfeltet er lilla før du slutter å presse.
- Du vil se litt grått i vindusfeltet. Det er normalt.
- Løft den ferdigfylte pennen fra injeksjonsstedet.
- Den gule nålebeskyttelsen vil komme ned og dekke nålen.
- Ring lege, sykepleier eller apotek dersom vindusfeltet ikke fylles helt. Det kan hende at du ikke har fått hele dosen med medisin.
- Det kan være litt blod på injeksjonsstedet. I så fall kan du presse på huden med en bomullspad eller en kompress.
Kast brukt utstyr
- Legg den brukte ferdigfylte pennen i en nålesikker beholder, f.eks. en beholder for skarpe gjenstander, rett etter bruk. Beholdere for skarpe gjenstander skal kastes i overensstemmelse med lokale krav. Resten av utstyret kan kastes sammen med husholdningsavfall.
Merknad om oppbevaring
Pasienten må gjøres oppmerksom på at den ferdigfylte pennen ikke skal fryses. Pennen oppbevares i kjøleskap mellom 2 og 8 °C. Om nødvendig kan den oppbevares utenfor kjøleskap i originalesken ved romtemperatur (opptil 25 °C) i opptil 7 dager.
Hvor bør pasienten injisere?
Forside av låret, mageområdet (bortsett fra området 5 cm fra navlen og baksiden av overarmen (bare når injeksjonen gis av en annen person).
Injeksjoner skal ikke gjøres på følgende steder:
Arr, føflekker, blåmerker og hud som er øm, rød, hard eller skadet.
C-APROM/NO/ENTY/0765 mars 2023