VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktive alvorlige infeksjoner som tuberkulose (TB), sepsis, cytomegalovirus, listeriose og opportunistiske infeksjoner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).   

Advarsler og forsiktighetsregler

• Intravenøs Entyvio (vedolizumab) skal kun administreres av helsepersonell med tilgang på utstyr for å handtere akutte overfølsomhetsreaksjoner inklusiv anafylaksi.  
• Behandling med Entyvio skal ikke startes opp hos pasienter med aktive alvorlige infeksjoner før infeksjonene er under kontroll, og leger skal vurdere å holde tilbake behandling hos pasienter som utvikler en alvorlig infeksjon mens de er under kronisk behandling med Entyvio.  
• Forsiktighet skal utvises ved vurdering av bruk av Entyvio hos pasienter med kontrollert, kronisk, alvorlig infeksjon eller tidligere tilbakevendende alvorlige infeksjoner.  
• Forsiktighet skal utvises ved vurdering av bruk av Entyvio hos pasienter tidligere behandlet med natalizumab eller rituksimab.  
• Data for samtidig bruk av Entyvio og biologiske immunsuppressiver er ikke tilgjengelig. Bruk av Entyvio hos slike pasienter anbefales derfor ikke.  
• Det anbefales at alle pasienter oppdateres med all immunisering i henhold til gjeldende immuniseringsveiledning før behandling med Entyvio startes opp. Pasienter som behandles med Entyvio kan fortsette å få ikke-levende vaksiner. Andre levende vaksiner kan administreres samtidig med Entyvio kun hvis nytten klart overveier risikoen.

Interaksjoner

Ingen interaksjonsstudier har blitt utført. Entyvio har vært studert hos voksne pasienter med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom ved samtidig administrasjon av kortikosteroider, immunmodulatorer (azatioprin, 6-merkaptopurin og metotreksat) og aminosalisylater. Populasjonsfarmakokinetiske analyser antyder at samtidig inntak av slike legemidler ikke hadde noen effekt av klinisk betydning på farmakokinetikken til Entyvio. Entyvio har også blitt administrert samtidig med antibiotika hos voksne pasienter med pouchitt.  

Effekten av Entyvio på farmakokinetikken til legemidler som ofte blir administrert samtidig, er ikke undersøkt.

Vaksinasjoner

Levende vaksiner, særlig levende orale vaksiner, skal brukes med forsiktighet samtidig med Entyvio.  

Fertilitet, graviditet og amming

Fertile kvinner  

Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruk av dette i minst 18 uker etter siste behandling. 

Graviditet  

Det er begrenset mengde med data på bruk av Entyvio hos gravide kvinner. Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Entyvio under graviditet, såfremt ikke nytten klart oppveier enhver potensiell risiko for både mor og foster.  

Amming  

Entyvio er påvist i morsmelk hos mennesker. Effekten av Entyvio på diende spedbarn, og effektene på melkeproduksjonen, er ikke kjent. Ved bruk av Entyvio hos ammende kvinner skal fordelene av behandling for moren og den potensielle risikoen for spedbarnet tas i betraktning  

Bivirkningstabell

^{C-APROM/NO/ENTY/0767 februar 2023}