Viktig informasjon om Entyvio (vedolizumab)
Indikasjon
Injeksjonsvæske/pulver til konsentrat til infusjonsvæske: Voksne med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt eller moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som har hatt utilstrekkelig respons, mistet respons eller som var intolerante overfor konvensjonell behandling eller en TNFαantagonist. Pulver til konsentrat til infusjonsvæske: Voksne med moderat til alvorlig aktiv kronisk pouchitt som har gjennomgått proktokolektomi og bekkenreservoarkirurgi for ulcerøs kolitt med utilstrekkelig respons eller mistet respons på antibiotikabehandling.
Kontraindikasjoner
Aktive alvorlige infeksjoner som tuberkulose, sepsis, cytomegalovirus, listeriose og opportunistiske infeksjoner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Forsiktighetsregler
Intravenøs Entyvio skal kun administreres av helsepersonell med tilgang på utstyr for å handtere akutte overfølsomhetsreaksjoner inklusiv anafylaksi.
Interaksjoner
Levende vaksiner, særlig levende orale vaksiner, skal brukes med forsiktighet.
Graviditet og amming
Bruk under graviditet bør unngås, med mindre nytten klart oppveier potensiell risiko for mor og foster. Entyvio er påvist i human morsmelk, fordel av behandling for mor og potensiell risiko for spedbarnet skal vurderes.
Hyppigst rapporterte bivirkninger
Infeksjoner (som nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon, bronkitt, influensa og sinusitt), hodepine, kvalme, feber, fatigue, hoste, artralgi og reaksjoner på injeksjonsstedet (s.c. administrasjon).
For fullstendig oversikt over forsiktighetsregler, kontraindikasjoner, interaksjoner og bivirkninger, se Felleskatalogtekst eller SPC
Alle pasienter som får Entyvio skal tildeles pasientkort og pakningsvedlegg. Brosjyre til lege og pasientkort er utarbeidet i samarbeid med Statens Legemiddelverk
C-APROM/NO/ENTY/0763 januar 2023